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• ISO13485：2016與ISO9001有什么不同

  ISO 13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

  2022-07-17 admin 10

• ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

  根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。 具體的變化包括如下： 1、適用的范圍更明確新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。 2、刪減的條款更合理 新

  2022-07-17 admin 16

• 建立QC080000有害物質(zhì)管理體系的好處

  1.IECQ-HSPM全面降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)。 IECQQC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要觀點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。而在實(shí)施QC080000時(shí)，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性，在設(shè)計(jì)選材階段需要考慮、設(shè)計(jì)驗(yàn)證中需要對(duì)材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲(chǔ)期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、

  2022-07-17 admin 25

• 通過QC080000認(rèn)證注冊(cè)的好處

  通過認(rèn)證，向立法者證明：企業(yè)在制造產(chǎn)品的過程中，有效地控制了有毒有害物質(zhì)的含量，并與產(chǎn)品的使用者進(jìn)行了有效的溝通; QC080000是全球認(rèn)可的、針對(duì)有毒有害物質(zhì)管理的標(biāo)準(zhǔn); 通過注冊(cè)，向全球市場(chǎng)證明：企業(yè)具有正確管理有毒有害物質(zhì)控制過程的能力; 符合QC080000標(biāo)準(zhǔn)要求，意味著更大的市場(chǎng)份額和更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力; 通過取得QC080000認(rèn)證證書，向各國同行證明：企業(yè)符合法律法規(guī)及最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  2022-07-17 admin 7

• QC080000常見問答

  問題1：什么是 IEC？回答：IEC是國際電工委員會(huì)的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。 問題2：什么是 IECQ？回答：IECQ即國際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系，隸屬于國際電工委員會(huì)，是世界范圍內(nèi)唯一對(duì)電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)電

  2022-07-17 admin 8

• 26年品牌咨詢公司淺談IATF16949認(rèn)證咨詢的思路

  安信達(dá)咨詢機(jī)構(gòu)作為珠三角地區(qū)（深圳、東莞、惠州、中山、佛山、珠海、肇慶等）最早的一批專業(yè)ISO認(rèn)證咨詢公司，成立于1996年，26年來，我們一直堅(jiān)守以客戶的需求為導(dǎo)向，以幫助客戶實(shí)現(xiàn)需求為目標(biāo)，幫助客戶提升管理，實(shí)現(xiàn)我們的咨詢價(jià)值，對(duì)于企業(yè)導(dǎo)入ISO9001認(rèn)證體系、IATF16949認(rèn)證體系、ISO27001認(rèn)證體系等ISO系列認(rèn)證體系，安信達(dá)咨詢公司有著非常豐富的實(shí)戰(zhàn)咨詢經(jīng)驗(yàn)，立足可操作性可執(zhí)

  2022-07-17 admin 46

• ISO45001危險(xiǎn)源辨識(shí)步驟

  危險(xiǎn)源辨識(shí)就是識(shí)別危險(xiǎn)源并確定其特性的過程。危險(xiǎn)源辨識(shí)主要是對(duì)危險(xiǎn)源的識(shí)別，對(duì)其性質(zhì)加以判斷，對(duì)可能造成的危害、影響進(jìn)行提前進(jìn)行預(yù)防，以確保生產(chǎn)的安全、穩(wěn)定。以下是危險(xiǎn)源識(shí)別步驟。1、收集法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)GB13861、18218等是進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)的依據(jù)。應(yīng)收集與本企業(yè)的活動(dòng)、人員、設(shè)施有關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2、組建辨識(shí)小組辨識(shí)小組是一個(gè)MFT，可由體系管理辦公室牽頭組成，但各專業(yè)人員都應(yīng)有人參與。

  2022-07-17 admin 51

• 關(guān)于危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

  針對(duì)危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估這一問題，行業(yè)內(nèi)通常將這類問題要分成三個(gè)討論方向：ISO 45001與ISO 31000中風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性；ISO 45001中的危險(xiǎn)源與ISO 31000中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的差別；ISO 45001中的危險(xiǎn)源辨識(shí)與職業(yè)健康安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估如何去操作。 一、ISO 45001與ISO 31000中風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性基于ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）幾乎是同時(shí)發(fā)布了ISO 45001:2018 和I

  2022-07-16 admin 21