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• ISO13485：2016與ISO9001有什么不同

  ISO 13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

  2022-07-17 admin 10

• ISO13485：2016標準的主要變化

  根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。 具體的變化包括如下： 1、適用的范圍更明確新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。 2、刪減的條款更合理 新

  2022-07-17 admin 16

• 建立QC080000有害物質(zhì)管理體系的好處

  1.IECQ-HSPM全面降低有害物質(zhì)超標風險。 IECQQC080000標準是基于ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的基礎之上的，其主要觀點是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來實現(xiàn)環(huán)境相關法規(guī)的要求。而在實施QC080000時，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關材料的關鍵質(zhì)量特性，在設計選材階段需要考慮、設計驗證中需要對材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進行區(qū)分、

  2022-07-17 admin 25

• 通過QC080000認證注冊的好處

  通過認證，向立法者證明：企業(yè)在制造產(chǎn)品的過程中，有效地控制了有毒有害物質(zhì)的含量，并與產(chǎn)品的使用者進行了有效的溝通; QC080000是全球認可的、針對有毒有害物質(zhì)管理的標準; 通過注冊，向全球市場證明：企業(yè)具有正確管理有毒有害物質(zhì)控制過程的能力; 符合QC080000標準要求，意味著更大的市場份額和更強的競爭實力; 通過取得QC080000認證證書，向各國同行證明：企業(yè)符合法律法規(guī)及最高的行業(yè)標準

  2022-07-17 admin 7

• QC080000常見問答

  問題1：什么是 IEC？回答：IEC是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標準化機構，負責有關電工、電子領域的國際標準化工作，在標準的制訂方面與國際標準化組織緊密合作。 問題2：什么是 IECQ？回答：IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進行全面質(zhì)量評估的批準和認證機構，負責對電

  2022-07-17 admin 8

• 26年品牌咨詢公司淺談IATF16949認證咨詢的思路

  安信達咨詢機構作為珠三角地區(qū)（深圳、東莞、惠州、中山、佛山、珠海、肇慶等）最早的一批專業(yè)ISO認證咨詢公司，成立于1996年，26年來，我們一直堅守以客戶的需求為導向，以幫助客戶實現(xiàn)需求為目標，幫助客戶提升管理，實現(xiàn)我們的咨詢價值，對于企業(yè)導入ISO9001認證體系、IATF16949認證體系、ISO27001認證體系等ISO系列認證體系，安信達咨詢公司有著非常豐富的實戰(zhàn)咨詢經(jīng)驗，立足可操作性可執(zhí)

  2022-07-17 admin 46

• ISO45001危險源辨識步驟

  危險源辨識就是識別危險源并確定其特性的過程。危險源辨識主要是對危險源的識別，對其性質(zhì)加以判斷，對可能造成的危害、影響進行提前進行預防，以確保生產(chǎn)的安全、穩(wěn)定。以下是危險源識別步驟。1、收集法律法規(guī)和標準GB13861、18218等是進行危險源辨識的依據(jù)。應收集與本企業(yè)的活動、人員、設施有關的法律法規(guī)和標準。2、組建辨識小組辨識小組是一個MFT，可由體系管理辦公室牽頭組成，但各專業(yè)人員都應有人參與。

  2022-07-17 admin 51

• 關于危險源辨識與風險評估

  針對危險源辨識與風險評估這一問題，行業(yè)內(nèi)通常將這類問題要分成三個討論方向：ISO 45001與ISO 31000中風險的關聯(lián)性；ISO 45001中的危險源與ISO 31000中的風險評估的差別；ISO 45001中的危險源辨識與職業(yè)健康安全的風險評估如何去操作。 一、ISO 45001與ISO 31000中風險的關聯(lián)性基于ISO（國際標準化組織）幾乎是同時發(fā)布了ISO 45001:2018 和I

  2022-07-16 admin 21